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L’Agence européenne des médicaments (EMA, selon son sigle en anglais) a recommandé l’autorisation du premier vaccin contre la dysenterie porcine. Ce médicament, qui portera le nom de Biobhyo, a été développé par l’entreprise technologique espagnole Aquilón CyL. Il est indiqué pour réduire l’apparition de diarrhées dysentériques causées par la bactérie Brachyspira hyodysenteriae chez les porcs à l’engraissement.
L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a agi en tant que rapporteur pour cette évaluation scientifique, en accompagnant l’entreprise depuis le projet de recherche initial jusqu’à l’autorisation du vaccin.
Ce vaccin, disponible sous forme d’émulsion injectable, contient une souche inactivée de Brachyspira hyodysenteriae ainsi qu’un adjuvant destiné à stimuler la réponse immunitaire de l’animal. Il s’agit du premier vaccin contre cette maladie à recevoir un avis favorable pour une autorisation dans l’Union européenne, et il a également été qualifié de nouvelle substance active.
Son efficacité a été évaluée dans deux études comparant l’incidence de la diarrhée dysentérique chez des porcs vaccinés et non vaccinés dans des élevages commerciaux de deux pays européens. Les porcs ont reçu une première dose à l’âge de cinq semaines, suivie d’un rappel à huit semaines. Cela a permis de réduire la diarrhée causée par cette bactérie. L’évaluation du risque menée tout au long de la procédure a conclu que, lorsqu’il est utilisé conformément aux informations du produit, le vaccin ne présente pas de risque pour la santé humaine ou animale, ni pour le consommateur ou l’environnement.
L’avis favorable du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’EMA, auquel participe l’AEMPS, sera désormais transmis à la Commission européenne pour poursuivre la procédure d’autorisation de mise sur le marché de Biobhyo dans l’ensemble de l’UE.
23 juin 2025/ AEMPS/ Espagne.
https://www.aemps.gob.es
